5
0.0

Фосаванс: инструкция

Фосаванс - ингибитор костной резорбции при остеопорозе. Содержит алендроновую кислоту в виде натрия алендроната и колекальциферол (витамин Д3). Применяется для лечения остеопороза у женщин и мужчин с целью предотвращения возникновения переломов (в т.ч. переломов бедра и компрессионных переломов позвоночника), а также обеспечения адекватного поступления витамина Д.
Латинское название:
ФОСАВАНС / FOSAVANCE.
Состав и форма выпуска:
Фосаванс таблетки по 2, 4, 6, 8, 12, 20 или 40 шт. в упаковке.
1 таблетка Фосаванс содержит: алендроновая кислота (в виде алендроната натрия) 70 мг, колекальциферол (витамин Д3) 70 мкг.
Активное-действующее вещество:
Алендроновая кислота + Колекальциферол / Alendronic acid + Colecalciferol.
Свойства / Действие:
Фосаванс - ингибитор костной резорбции при остеопорозе.
Фосаванс содержит алендроновую кислоту в виде натрия алендроната. Алендроновая кислота - ингибитор резорбции кости группы бисфосфонатов. Локализуясь в зонах активной резорбции кости ингибирует процесс резорбции костной ткани, обусловленный остеокластами, не оказывая прямого влияния на процесс образования новой костной ткани. Поскольку резорбция кости и образование новой костной ткани взаимосвязаны, образование костной ткани также снижается, но в меньшей степени, чем резорбция, что приводит к прогрессирующему увеличению костной массы. Во время лечения формируется нормальная костная ткань, в матрикс которой встраивается алендронат, оставаясь фармакологически неактивным. В терапевтических дозах алендронат не вызывает остеомаляцию.
Фосаванс содержит также колекальциферол (витамин Д3). Колекальциферол продуцируется в коже при воздействии ультрафиолета. В отсутствии солнечного света, витамин Д3 является незаменимым компонентом пищи. Его превращение в активный кальций-мобилизирующий гормон (кальцитриол) происходит в почках. Механизм действия заключается в увеличении кишечной абсорбции кальция и фосфатов, а также регуляции уровня кальция плазмы, выведения кальция и фосфатов почками, формирования костной ткани и ее резорбции. Необходим для нормального формирования костной ткани.
Фармакокинетика:
Натрия алендронат. Биодоступность в дозах 5-70 мг при приеме внутрь натощак не позднее, чем за 2 часа до стандартного завтрака, составляет 0.64% у женщин и 0.6% у мужчин. При приеме натощак за 1-1.5 часа до стандартного завтрака биодоступность снижается приблизительно на 40%. У пациентов с остеопорозом натрия алендронат эффективен при применении натощак, не позднее, чем за 30 минут до первого приема пищи или жидкости. Биодоступность незначительна при назначении одновременно с приемом пищи или в течение двух часов после приема пищи. Одновременный прием с кофе или апельсиновым соком снижает биодоступность приблизительно на 60%. При приеме в терапевтических дозах концентрация в плазме крови незначительна (менее 5 нг/мл). Связывание с белками плазмы - около 78%. Вероятно не подвергается метаболизму. После однократного внутривенного введения приблизительно 50% выводится с мочой в течение 72 часов. Выведение с калом незначительно. Через 6 часов после внутривенного ведения концентрация в плазме крови снижается более, чем на 95%. Конечный период полувыведения превышает 10 лет, поскольку препарат длительно высвобождается из костной ткани.
Колекальциферол. При применении Фосаванса после утреннего сна натощак за 2 часа до стандартного завтрака средняя максимальная концентрация (Cmax) cоставляет 5.9 нг/мл, среднее время достижения максимальной концентрации в плазме крови (Tmax) - 12 часов. После абсорбции в кишечнике попадает в кровь в составе хиломикронов. Накапливается в печени. Меньшие количества распределяются в жировую и мышечную ткани. Метаболизируется в печени путем гидроксилирования до 25-гидроксивитамина Д3 (основной формы накопления витамина) и постепенно метаболизируется в почках до 1.25-дигидроксивитамина Д3 (кальцитриола - активной формы витамина). В плазме крови присутствует в связанном виде (с витамин-Д-связывающим белком). Перед выведением подвергается дальнейшему гидроксилированию и, в незначительной степени, глюкуронированию. Выводится преимущественно в виде метаболитов. Период полувыведения составляет около 24 часов.
Показания:
Фосаванс применяется для лечения остеопороза:
  • остеопороз у женщин в постменопаузе с целью предупреждения развития переломов, в т.ч. переломов бедра и компрессионных переломов позвоночника, а также обеспечения адекватного поступления витамина Д;
  • остеопороз у мужчин с целью предотвращения возникновения переломов, а также обеспечения адекватного поступления витамина Д.
  • Способ применения и дозы:
    Фосаванс назначают по 1 таблетке (70 мг/70 мкг) 1 раз в неделю. Таблетку Фосаванса принимают не менее, чем за 30 минут до первого приема пищи, жидкости или любых лекарственных средств, и запивают полным стаканом простой (не минеральной) воды. Напитки, минеральная вода, пища, лекарственные средства могут снизить биодоступность и эффективность Фосаванса.
    Фосаванс обеспечивает недельную потребность в витамине Д, основанную на ежедневной дозе 400 МЕ. Пациентам следует дополнительно принимать препараты кальция (см. кальций сандоз форте, кальция глюконат, кальция карбонат), если поступление кальция с пищей недостаточно. Дополнительный прием витамина Д может рассматриваться индивидуально (см. кальций и витамин Д).
    Для пожилых пациентов и пациентов с почечной недостаточностью легкой и умеренной степени тяжести (клиренс креатинина 35-60 мл/минуту) коррекции дозы Фосаванса не требуется.
    При случайном пропуске приема Фосаванса, необходимо принять 1 таблетку утром ближайшего дня. Не следует принимать 2 дозы в один день. В последующем надо вернуться к приему Фосаванса 1 раз в неделю в тот день недели, который был выбран в начале лечения.
    Для уменьшения риска возникновения раздражения пищевода, следует выполнять перечисленные ниже правила:
  • таблетку Фосаванса следует принимать утром сразу после подъема с постели, запивать полным стаканом воды для облегчения поступления таблетки в желудок;
  • не разжевывать таблетки и не рассасывать их во рту из-за возможного образования язв в полости рта и глотке;
  • не следует принимать горизонтальное положение до первого приема пищи, который следует производить как минимум через 30 минут после приема Фосаванса;
  • не следует принимать Фосаванс перед сном или перед подъемом с постели.
  • Передозировка:
    Симптомы: гипокальциемия, гипофосфатемия, изжога, эзофагит, гастрит, язва желудка и пищевода.
    Лечение: следует принять молоко или антациды для связывания натрия алендроната; следует сохранять вертикальное положение; из-за возможности раздражения пищевода не следует вызывать рвоту.
    Противопоказания:
  • гиперчувствительность к компонентам препарата Фосаванс;
  • стриктуры или ахалазия пищевода, другие заболевания с замедлением опорожнения пищевода;
  • неспособность пациента оставаться в вертикальном положении в течение 30 минут;
  • гипокальциемия;
  • тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 35 мл/минуту);
  • тяжелый гипопаратиреоз;
  • тяжелый дефицит витамина Д;
  • снижение всасывания кальция (синдром мальабсорбции);
  • беременность и грудное вскармливание;
  • возраст до 18 лет.
    Фосаванс применяют с осторожностью:
  • обострение заболеваний верхних отделов желудочно-кишечного тракта: дисфагия, заболевания пищевода, гастрит, дуоденит, язва желудка;
  • анамнестические сведения о пептической язве, активном желудочно-кишечном кровотечении, хирургическом вмешательстве на верхних отделах желудочно-кишечного тракта в течение последнего года до назначения Фосаванса;
  • лейкемия, лимфома, саркоидоз или другие заболевания, ассоциированные с гиперпродукцией кальцитриола;
  • гиперкальциемия или гиперкальциурия;
  • заболевания сердечно-сосудистой системы.
  • Применение при беременности и кормлении грудью:
    Фосаванс противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания.
    Побочное действие:
    Со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ): боли в животе, диспепсия, язва пищевода, дисфагия, метеоризм, запор, диарея, кислая отрыжка, тошнота, изменение вкуса, гастрит (возможны); эзофагит, эрозии пищевода, язвенная болезнь желудка, в т.ч. осложненная кровотечением, локальный остеонекроз челюсти, ассоциированный главным образом с предшествующей экстракцией зуба и/или локальной инфекцией из-за несвоевременного лечения (редко).
    Со стороны костно-мышечной системы: миалгия, боли в костях, суставах (возможны); мышечные судороги (редко).
    Со стороны нервной системы: головная боль, головокружения (возможны).
    Со стороны органа зрения: увеит, склерит, эписклерит (редко).
    Аллергические и дерматологические реакции: крапивница, кожная сыпь, эритема, зуд (возможны), ангионевротический отек, фотосенсибилизация, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (редко).
    Прочие: недомогание, лихорадка, снижение уровня кальция и фосфатов в сыворотке крови.
    Особые указания и меры предосторожности:
    Бисфосфонаты, в т.ч. Фосаванс, могут вызывать местное раздражение слизистой оболочки верхних отделов ЖКТ. У пациентов, получающих лечение Фосавансом, могут отмечаться такие побочные реакции, как эзофагит, язва и эрозия пищевода, изредка приводящие к возникновению стриктур или перфорации пищевода. В некоторых случаях данные нежелательные явления могут быть тяжелыми и требовать госпитализации. Врачи должны быть особенно внимательны к любым признакам или симптомам, указывающим на возможное поражение пищевода. Пациенты должны быть предупреждены о необходимости прекратить прием Фосаванса и обратиться к врачу в случае появления у них дисфагии, боли при глотании или за грудиной, появлении или усилении изжоги. Риск возникновения тяжелых нежелательных явлений со стороны пищевода выше у тех пациентов, которые нарушают рекомендации по приему Фосаванса или продолжают принимать его при появлении симптомов раздражения пищевода. Важно, чтобы пациент имел рекомендации по приему Фосаванса, понимал их и был информирован, что риск развития поражения пищевода возрастает в случае невыполнения данных рекомендаций. Известны редкие случаи появления язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, иногда тяжелой и осложненной (причинно-следственная связь с приемом Фосаванса не установлена).
    При приеме бисфосфонатов внутрь известны случаи появления локального остеонекроза челюсти, ассоциированного главным образом с предшествующей экстракцией зуба и/или локальной инфекцией, из-за несвоевременного лечения. Большинство таких случаев было зарегистрировано у пациентов, больных раком, при лечении которых проводилось внутривенное введение бисфосфонатов. К известным факторам риска некроза челюсти относятся выявление рака, проведение соответствующего лечения (химиотерапия, радиотерапия, кортикостероиды), плохая гигиена полости рта и сопутствующие заболевания (болезнь зубов, анемия, коагулопатия, инфекции). Пациенты, у которых обнаружен локальный остеонекроз челюсти должны обратиться к челюсно-лицевому хирургу.
    Фосаванс не рекомендуется назначать пациентам с почечной недостаточностью тяжелой степени (клиренс креатинина менее 35 мл/минуту) в связи с отсутствием опыта применения у данной категории пациентов.
    Следует принимать во внимание и другие причины остеопороза, помимо дефицита эстрогенов, возраста и использования глюкокортикостероидов (преднизолон, дексаметазон, триамцинолон, бетаметазон, метилпреднизолон и др.).
    При наличии гипокальциемии уровень кальция в крови необходимо нормализовать до начала лечения Фосавансом. Другие нарушения минерального обмена также должны быть компенсированы. У пациентов с данными нарушениями необходимо наблюдать за уровнем кальция в крови и симптомами гипокальциемии. Поскольку Фосаванс увеличивает содержание минеральных веществ в костях, может наблюдаться небольшое снижение уровня кальция и фосфора в сыворотке крови.
    Витамин Д3 может способствовать повышению выраженности гиперкальциемии и/или гиперкальциурии при использовании у пациентов с заболеваниями, ассоциированными с гиперпродукцией кальцитриола (лейкемия, лимфома, саркоидоз). У таких пациентов следует мониторировать содержание кальция в плазме и моче.
    У пациентов с мальабсорбцией может отмечаться нарушение всасывания витамина Д и кальция.
    Использование алендроновой кислоты ассоциируется с риском развития фибрилляции предсердий. У женщин, когда-либо применявших алендроновую кислоту, риск развития фибрилляции предсердий выше, чем у женщин, никогда не применявших бисфосфонаты независимо от диагноза остеопороза и анамнеза сердечно-сосудистых заболеваний. У тех пациентов, у которых риск развития переломов костей умеренный, или у тех, кто страдает ишемической болезнью сердца или хронической сердечной недостаточностью нужно тщательно оценить соотношение пользы и риска.
    Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами:
    Маловероятно, что Фосаванс оказывает влияние на способность управлять автомобилем или работать с техникой.
    Лекарственное взаимодействие:
    Всасывание Фосаванса может нарушаться при одновременном приеме с препаратами кальция, антацидами (алмагель, фосфалюгель, де-нол, смекта, рутацид, гевискон, вентер и др.) и другими лекарственными средствами для перорального применения. Интервал между приемом Фосаванса и другими лекарственными препаратами, принимаемыми внутрь, должен составлять не менее 30 минут.
    При совместном использовании Фосаванса с гормонозаместительной терапией (эстроген + прогестин: трисеквенс, климодиен, климонорм, анжелик, др.) безопасность и переносимость комбинированной терапии соответствуют таковым при применении каждого из препаратов в отдельности.
    Олестра, минеральные масла, орлистат, а также секвестранты желчных кислот (колестирамин, колестипол) могут затруднять всасывание витамина Д.
    Противосудорожные препараты (дифенин, этосуксимид, карбамазепин, вальпроевая кислота и др.), циметидин, тиазидные диуретики (гипотиазид) могут ускорять катаболизм витамина Д.
    Условия хранения:
    Список Б. Хранить сухом, защищенном от света, недоступном для детей месте, при температуре не выше 25°С.
    Срок годности: 1.5 года.
    Условия отпуска из аптеки: отпускается по рецепту.
     

    Отзывы

     
    Будем Вам благодарны, если вы оставите свой отзыв о данном препарате.

    Имя:
    Город:
    Оценка:
    0.0
    Заголовок:
    Отзыв:
    Аптека. Аптеки Москвы
    Внимание! Информация, размещенная на сайте, не является основанием для самолечения. Перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом.