5
0.0

Пегинтрон: инструкция

Пегинтрон - интерферон, цитокин и иммуномодулятор; конъюгат рекомбинантного интерферона альфа-2б. Подавляет репликацию вируса гепатита С. Применяют для лечения взрослых больных с гистологически и серологически подтвержденным хроническим гепатитом С, как в качестве монотерапевтического средства (в случае противопоказаний к назначению рибавирина), так и в комбинации с рибавирином. Оптимальный путь лечения хронического гепатита С - комбинированная терапия с рибавирином.
Латинское название:
ПЕГИНТРОН / PEGINTRON.
Состав и форма выпуска:
Пегинтрон лиофилизированный порошок для приготовления раствора для инъекций во флаконах по 2 мл по 1 шт. в упаковке, в комплекте с растворителем (вода для инъекций 0,7 мл в ампулах объемом 2 мл).
1 флакон Пегинтрон содержит: 50, 80, 100, 120 или 150 мкг пегинтерферона альфа-2б; при растворении содержимого флакона получают раствор, содержащий пегинтерферон альфа-26 в концентрации 50 мкг/0,5 мл, 80 мкг/0,5 мл, 100 мкг/0,5 мл, 120 мкг/0,5 мл или 150 мкг/0,5 мл соответственно.
Пегинтрон лиофилизированный порошок и растворитель (вода для инъекций 0,7 мл) в двухкамерных шприц-ручках по 1 шт. в упаковке с иглой для подкожной инъекции и 2-мя салфетками.
1 шприц-ручка Пегинтрон содержит: пегинтерферон альфа-2б в виде порошка в количестве, достаточном для приготовления при активации шприц-ручки 0,7 мл раствора для инъекций с концентрацией пегинтерферона альфа-2b 50 мкг/0,5 мл, 80 мкг/0,5 мл, 100 мкг/0,5 мл, 120 мкг/0,5 мл или 150 мкг/0,5 мл соответственно.
Активное-действующее вещество:
Пегинтерферон альфа-2б / Peginterferon alfa-2b.
Введение:
Создание Пегинтрона (пегинтерферона альфа-2б) является важным достижением в лечении больных хроническим гепатитом С. По противовирусной активности, особенно в комбинации с Ребетолом (рибавирин), он превосходит Интрон-А (интерферон альфа-2б). Дизайн молекулы Пегинтрона (наличие одной линейной молекулы ПЭГ массой 12000 дальтон, ковалентно присоединенной к молекуле интерферона альфа-2б) обеспечивает максимальную противовирусную активность и безопасность при применении Пегинтрона один раз в неделю и сводит к минимуму риск, связанный с удлиненным клиренсом препарата.
Клинические исследования Пегинтрона в виде монотерапии и в комбинации с Рибавирином показали, что подбор дозы обоих компонентов комбинации с учетом массы тела обеспечивает более высокую эффективность по сравнению с таковой при использовании фиксированных доз. Эти исследования продемонстрировали также безопасность такого подхода к дозированию. В связи с этим в инструкции по применению рекомендуется выбирать дозы Пегинтрона и Рибавирина с учетом массы тела больного.
Учитывая эффективность, безопасность и удобную схему применения (один раз в неделю) комбинация Пегинтрона и Рибавирина является новым золотым стандартом лечения хронического гепатита С. Исследования продолжают демонстрировать преимущества комбинированной терапии Пегинтроном и Рибавирином перед другими методами лечения больных хроническим гепатитом С.
Свойства / Действие:
Пегинтрон - интерферон, цитокин и иммуномодулятор.
Пегинтрон - ковалентный конъюгат рекомбинантного интерферона альфа-2б и монометоксиполиэтиленгликоля. Средняя молекулярная масса составляет около 31.300 дальтон. Исследования Пегинтрона in vitro и in vivo свидетельствуют о том, что его биологическая активность обусловлена интерфероном альфа-2б. Интерферон альфа-2б получают из клона Е.coli, который содержит генно-инженерный плазмидный гибрид, кодирующий интерферон альфа-2б человеческих лейкоцитов.
Клеточные эффекты интерферонов, в т.ч. Пегинтрона, обусловлены связыванием со специфическими рецепторами на поверхности клеток. Связываясь с клеточной оболочкой, интерферон инициирует последовательность внутриклеточных реакций, которые включают в себя индукцию определенных ферментов. Полагают, что этот процесс опосредует различные клеточные эффекты интерферонов, включая подавление репликации вируса в инфицированных клетках, ингибирование пролиферации клеток и иммуностимулирующие свойства, такие как усиление фагоцитарной активности макрофагов и специфичной цитотоксичности лимфоцитов в отношении клеток-мишеней. Все эти эффекты могут опосредовать терапевтическую активность Пегинтрона.
Рекомбинантный интерферон альфа-26 подавляет также репликацию вируса in vitro и in vivo. Хотя точный механизм противовирусного действия рекомбинантного интерферона альфа-2б не известен, полагают, что он изменяет метаболизм клеток хозяина. Это приводит к подавлению репликации вируса; если она все же происходит, то образующиеся вирионы не способны выйти из клетки.
Нейтрализующие антитела к интерферону анализировали в пробах сыворотки у больных, получавших Пегинтрон в клиническом исследовании. Эти антитела нейтрализуют противовирусную активность интерферона. Частота обнаружения нейтрализующих антител у больных, получавших Пегинтрон в дозе 0,5 мг/кг составила 1,1%, а в дозе 1,5 мкг/кг - 2-3%.
Интерферон альфа-2б у приматов вызывал аборт. Пегинтрон, вероятно, также дает такой же эффект. Эффекты на плодовитость не определяли.
Признаков генотоксичности Пегинтрона не выявлено. Относительная нетоксичность монометоксиполиэтиленгликоля, который высвобождается из Пегинтрона при метаболизме in vivo, установлена в доклинических исследованиях острой и субхронической токсичности у грызунов и обезьян, стандартных исследованиях влияния лекарственных веществ на развитие эмбриона-плода и исследованиях мутагенности in vivo.
Фармакокинетика:
Пегинтрон является хорошо изученным пегилированным (т.е. соединенным с полиэтиленгликолем) производным интерферона альфа-2б и состоит в основном из монопегилированных молекул. Пегинтрон может депегилироваться с высвобождением интерферона альфа-2б. Биологическая активность пегилированных изомеров в качественном отношении сходна с таковой свободного интерферона альфа-2б, но более слабая. После подкожного введения сывороточная концентрация достигает пика через 15-44 ч и сохраняется в течение до 48-72 ч. Сmах и AUC Пегинтрона увеличиваются пропорционально дозе. Явный объем распределения составляет в среднем 0,99 л/кг. При повторном применении Пегинтрона происходит кумуляция иммунореактивных интерферонов, но биологическая активность увеличивается незначительно. Период полувыведения Пегинтрона составляет в среднем около 30,7 ч (от 27 до 33 ч), явный клиренс - 22 мл/ч/кг. Механизмы клиренса интерферонов полностью не описаны; известно, что доля почечного клиренса составляет около 30% от общего клиренса.
Изменение дозы Пегинтрона с учетом клиренса креатинина не требуется, но учитывая выраженную индивидуальную вариабельность фармакокинетики интерферона, во время лечения Пегинтроном больных рекомендуется постоянно наблюдать. Не рекомендуется лечение Пегинтроном пациентов с тяжелыми нарушениями функций почек или клиренсом креатинина менее чем 50 мл/мин.
Фармакокинетика Пегинтрона у больных с выраженным нарушением функции печени не изучалась.
Фармакокинетика Пегинтрона при однократном подкожном применении в дозе 1 мкг/кг не зависела от возраста, поэтому изменение дозы у пожилых людей не требуется.
Фармакокинетика Пегинтрона у пациентов в возрасте менее 18 лет специально не изучалась.
Показания:
Пегинтрон применяют в качестве препарата для лечения взрослых больных с гистологически подтвержденным хроническим гепатитом С, у которых имеются сывороточные маркеры репликации вируса гепатита С: повышение активности аминотрансфераз, наличие РНК-НСV или антител к НСV в сыворотке при отсутствии декомпенсации функции печени.
Оптимальный путь лечения хронического гепатита С - комбинированная терапия с рибавирином, которая применяется как у нелеченых пациентов, так и у пациентов, получавших монотерапию интерфероном альфа с позитивным клиническим эффектом (с нормализацией АЛТ в конце лечения), но с последующим рецидивом.
Монотерапия Пегинтроном показана преимущественно в случаях непереносимости рибавирина или наличия противопоказаний к его назначению.
Способ применения и дозы:
Терапию Пегинтроном должен проводить врач, имеющий опыт лечения больных гепатитом С.
Каждая упаковка содержит избыток растворителя и порошка, чтобы обеспечить введение точной дозы Пегинтрона, то есть в 0,5 мл раствора. Указанная на упаковке доза будет содержаться в 0,5 мл готового раствора: 50, 80, 100, 120 или 150 мкг.
Монотерапия Пегинтроном:
Пегинтрон вводят подкожно в дозе 0,5-1,5 мкг/кг один раз в неделю в течение не менее 6 месяцев. Дозу Пегинтрона выбирают с учетом предполагаемых эффективности и безопасности. Если через 6 месяцев происходит элиминация РНК вируса из сыворотки, то лечение продолжают еще в течение 6 месяцев (т.е. в целом в течение 1 года). Если во время лечения наблюдаются нежелательные явления, то дозу Пегинтрона рекомендуется снизить в два раза. При сохранении нежелательных эффектов или их повторном появлении после изменения дозы лечение Пегинтроном прекращают.
Комбинированная терапия Пегинтроном с рибавирином:
При назначении комбинированной терапии следует руководствоваться также инструкцией для медицинского применения ребетола (рибавирина). Пегинтрон применяют подкожно в дозе 1,5 мкг на 1 кг массы тела 1 раз в неделю. Необходимая доза рибавирина для комбинированной терапии рассчитывается в зависимости от веса пациента. Рекомендованная продолжительность терапии - не менее 6 месяцев. Лечение продолжают в течение последующих 6 месяцев (в целом до 1 года) больным с вирусом генотипа 1, у которых в конце первых 6 месяцев лечения произошла элиминация РНК вируса гепатита С из сыворотки. Решение о продолжении терапии после первых 6 месяцев лечения у пациентов с вирусом генотипа не-1 должно базироваться на других прогностических факторах (например, возраст пациента более 40 лет, мужской пол, наличие фиброза). Пациентам, у которых произошла элиминация вируса на 12-ой неделе лечения, рекомендовано продолжать терапию последующие 9 месяцев (в целом 1 год). Если во время лечения наблюдаются тяжелые нежелательные явления или ухудшение лабораторных показателей, рекомендована коррекция доз препаратов или прекращение терапии до исчезновения нежелательных эффектов.
Снижение дозы Пегинтрона рекомендуется при снижении числа нейтрофилов менее 0,75 * 10^9/л или числа тромбоцитов менее 50 * 10^9/л. Терапию прекращают при снижении числа нейтрофилов менее 0.50 * 10^9/л или числа тромбоцитов менее 25 * 10^9/л.
Пегинтрон во флаконах:
Порошкообразное содержимое флакона с Пегинтроном растворяют 0,7 мл воды для инъекций; для введения используют до 0,5 мл раствора. С помощью стерильного шприца 0,7 мл воды для инъекций вводят во флакон. В течение нескольких минут раствор может выглядеть мутным или пенистым. Осторожно переворачивайте флакон вверх-вниз до полного растворения порошка. Не встряхивайте, только легко переворачивайте флакон. После растворения и после того, как все пузырьки поднимуться кверху раствора, полученный раствор должен быть прозрачный с тонким кольцом мелких пузырьков по верхнему краю. Необходимую дозу набирают в стерильный шприц. Как и любые препараты для парентерального применения готовый раствор Пегинтрона следует осмотреть перед введением. Раствор должен быть прозрачным, бесцветным и не содержать посторонних включений, сверху может быть небольшое кольцо маленьких пузырьков. В случае изменения цвета раствора использовать его не следует. Остатки раствора необходимо вылить.
Пегинтрон в шприц-ручках:
Лиофилизований порошок и растворитель находятся в двухкамерном картридже шприц-ручки. При активации картриджа порошок растворяется растворителем и для введения используется до 0,5 мл полученного раствора.
Передозировка:
В клинических исследованиях были зарегистрированы случаи непреднамеренной передозировке Пегинтрона. Во всех отмеченных случаях принятая доза превышала рекомендуемую терапевтическую не более чем в два раза. Серьезных реакций не было. Нежелательные явления проходили самостоятельно и не требовали отмены терапии Пегинтроном.
Противопоказания:
  • индивидуальная непереносимость (в т.ч. гиперчувствительность в анамнезе) компонентов Пегинтрона, альфа-интерферона;
  • аутоиммунный гепатит или аутоиммунные заболевание в анамнезе;
  • тяжелое психическое заболевание или выраженные психические нарушения в анамнезе, эпилепсия;
  • нарушение функции щитовидной железы, которую не удается поддерживать на нормальном уровне путем медикаментозной терапии;
  • тяжелые нарушения функции почек или печени (декомпенсация функции, клиренс креатинина < 50 мл/мин);
  • беременность (не следует начинать лечение до получения негативного результата теста на беременность); мужчины, партнерша которых беременна.
  • Применение при беременности и кормлении грудью:
    Не следует применять Пегинтрон во время беременности. Пегинтрон можно применять у женщин репродуктивного возраста в том случае, если на протяжении всего лечения они пользуются эффективными методами контрацепции. Адекватные исследования Пегинтрона у беременных женщин не проводились. В исследованиях на обезьянах было показано, что интерферон альфа-2b обладает абортивным действием; Пегинтрон также может вызывать такое действие.
    Сведений о выведении компонентов Пегинтрона с грудным молоком нет. В связи с этим у женщин, кормящих грудью, следует прекратить лечение Пегинтроном или кормление грудью с учетом важности терапии для матери. При комбинированной терапии Пегинтроном с рибавирином (в связи с тератогенным и эмбриотоксическим эффектами) следует обратить внимание на особенности применения рибавирина.
    Побочные действия:
    В клинических исследованиях при монотерапии Пегинтроном (в том числе 754 больных, которым его вводили в дозе 0,5-1,5 мкг/кг в течение года), большинство нежелательных явлений были легкими или умеренно выраженными и не требовали прекращения лечения.
    Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: головная боль, нарушение концентрации внимания, головокружение, бессонница, астения, недомогание, эмоциональная лабильность, возбуждение, беспокойство, сонливость, апатия, депрессия, спутанность сознания, парестезии, гиперстезии, затуманивание зрения, боль в глазах.
    Со стороны ЖКТ: анорексия, диспепсия, тошнота, рвота, сухость во рту, вздутие живота, боль в животе, диарея, запор, боли в правом подреберье.
    Со стороны ССС и системы кроветворения: артериальная гипертония, нейтропения, лейкопения, анемия. Гранулоцитопения (менее 0,75 * 10^9/л) наблюдалась у 4 и 7% больных, получавших Пегинтрон в дозах 0,5 и 1,0 мкг/кг соответственно, а тромбоцитопения (менее 70 * 10^9/л) - у 1 и 3% больных.
    Со стороны эндокринной и половой систем: приливы, снижение либидо, меноррагия, менструальные нарушения, тиреоидные расстройства (гипо- или гипертиреоз).
    Аллергические и дерматологические реакции: аллопеция, зуд и сухость кожи, сыпь, эритема, потливость.
    Гриппоподобные симптомы: озноб, лихорадка, боль в суставах, миалгия, боль в глазах.
    Местные реакции: боль и воспаление в местах инъекций.
    Прочее: вирусные инфекции, одышка, кашель, боль в груди, заложенность носа, фарингит, синусит, конъюнктивит, снижение массы тела.
    Редко встречавшиеся нежелательные явления включали в себя суицидальные мысли и попытки, нарушения слуха, изменения сетчатки, диабет, гепатопатию и аритмии.
    Нежелательные явления, наиболее часто встречавшиеся в клинических исследованиях (более 10% больных) Пегинтрон 0,5 мкг/кг один раз в неделю N=315 Пегинтрон 1 мкг/кг один раз в неделю N=297 Интрон А З млн.МЕ 3 раза в неделю N=315
    Местные реакции
    воспаление 44% 42% 16%
    реакция 7% 10% 5%
    Общий дискомфорт
    астения 12% 12% 11%
    головокружение 8% 12% 10%
    утомление 43% 51% 50%
    лихорадка 31% 45% 30%
    головная боль 61% 64% 58%
    гриппоподобные симптомы 18% 22% 19%
    озноб 34% 40% 13%
    снижение массы тела 10%11%33%
    Желудочно-кишечные
    анорексия 10% 20% 17%
    тошнота 21% 26% 20%
    диарея 16% 18% 16%
    боль в животе14%15%11%
    Скелетно-мышечные
    боль 19% 28% 22%
    миалгии 48% 54% 53%
    артралгии26%25%27%
    Психиатрические
    депрессия 27% 29% 25%
    тревога 10% 9% 10%
    нарушение концентрации 10% 10% 8%
    бессонница 17% 23% 23%
    раздражительность 19% 18% 24%
    алопеция 20% 22% 22%
    фарингит12%10%7%

    При комбинированной терапии с рибавирином, кроме нежелательных явлений, наблюдавшихся при монотерапии Пегинтроном, были также отмечены следующие побочные эффекты:
    С частотой 5-10%: тахикардия, ринит, извращение вкуса.
    С частотой 2-5%: гипотензия, обморок, гипертензия, нарушение слезовыделения, тремор, кровоточивость десен, глоссит, стоматит, язвенный стоматит, нарушение или потеря слуха, шум в ушах, ощущение сердцебиения, жажда, агрессивное поведение, грибковая инфекция, простатит, средний отит, бронхит, респираторные нарушения, ринорея, экзема, повышенная ломкость волос, фотореакции, лимфаденопатия.
    С использованием интерферона альфа-2b редко связано возникновение судорог, панкреатита, гипертриглицеридемии, аритмии, диабета, периферической нейропатии.
    Очень редко комбинация рибавирина с интерфероном альфа-2b может быть ассоциирована с возникновением апластической анемии.
    Другие побочные эффекты, которые могут возникать при использовании монотерапии Пегинтроном или комбинированной терапии:
    Офтальмологические расстройства (редко): ретинопатии, геморрагии сетчатки, очаговые изменения сетчатки, обструкции артерии или вены сетчатки, снижение остроты или ограничение полей зрения, неврит зрительного нерва, отек дисков зрительных нервов.
    Возникновение нежелательных явлений со стороны сердечно-сосудистой системы, особенно аритмии, связано главным образом с уже существующими сердечно-сосудистыми болезнями или с предшествующей терапией кардиотоксическими средствами. Сообщалось об очень редком возникновении кардиомиопатии у пациентов без предшествующих сердечно-сосудистых заболеваний, проявления которой исчезали после прекращения лечения интерфероном альфа.
    Редко отмечались рабдомиолиз, миозит, нарушение функции почек и почечная недостаточность, и очень редко - ишемия миокарда, инфаркт миокарда, цереброваскулярная ишемия и геморрагия, энцефалопатия, язвенный или ишемический колит, саркоидоз или его обострение, мультиформная экссудативная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, некроз в месте инъекции.
    Особые указания и меры предосторожности:
    Пегинтрон следует разводить только прилагаемым растворителем. Его нельзя смешивать с другими медицинскими препаратами.
    Применение Пегинтрона при нарушении функции почек:
    Клиренс Пегинтрона снижается у больных с выраженным нарушением функции почек (клиренс креатинина менее 50 мл/мин). Такие больные должны находиться под постоянным наблюдением, при необходимости недельная доза Пегинтрона должна быть снижена.
    Применение Пегинтрона при нарушении функции печени:
    Безопасность и эффективность терапии Пегинтроном у больных тяжелым нарушением функции печени не изучались, поэтому у таких больных применять Пегинтрон не следует.
    Применение Пегинтрона у пожилых людей (старше 65 пет):
    Явной зависимости фармакокинетики Пегинтрона от возраста нет. Результаты исследований у пожилых людей, получавших однократно Пегинтрон, свидетельствуют о том, что изменение дозы препарата с учетом возраста не требуется.
    Применение Пегинтрона у больных в возрасте менее 18 лет:
    Пегинтрон не рекомендуется назначать детям и подросткам в возрасте менее 18 лет, так как опыта применения препарата у таких пациентов нет.
    Сердечно-сосудистая система:
    При лечении Пегинтроном, как и интерфероном альфа-2б, больные, страдающие или страдавшие застойной сердечной недостаточностью, инфарктом миокарда и/или аритмиями, должны находиться под постоянным наблюдением. У больных с заболеваниями сердца перед началом и во время лечения рекомендуется проводить электрокардиографию. Аритмии (в основном наджелудочковые), как правило, поддаются обычной терапии, но могут потребовать отмены Пегинтрона.
    Гиперчувствительность немедленного типа:
    В редких случаях терапия интерфероном альфа-2б осложнялась реакциями гиперчувствитепьности немедленного типа (например, крапивницей, ангионевротическим отеком, бронхоспазмом, анафилаксией). При появлении таких реакций на фоне введения Пегинтрона следует прекратить лечение и немедленно назначить адекватную симптоматическую терапию (например, адреналин п/к, гидрокортизон или преднизолон в/м, супрастин или тавегил в/м). Преходящие сыпи не требуют прекращения лечения.
    Функция печени:
    При появлении признаков, которые могут указывать на декомпенсацию заболевания печени, следует прекратить лечение Пегинтроном.
    Лихорадка:
    Хотя лихорадка может наблюдаться в рамках гриппоподобного синдрома, который часто регистрируют при лечении интерфероном, тем не менее, необходимо исключить другие причины стойкой лихорадки.
    Гидратация:
    У больных, получающих терапию Пегинтроном, необходимо обеспечивать адекватную гидратацию, так как у некоторых пациентов наблюдалась гипотония, связанная с уменьшением объема жидкости в организме. В таких случаях может потребоваться введение жидкости.
    Заболевания, приводящие к инвалидизации:
    Пегинтрон следует применять с осторожностью при заболеваниях, приводящих к инвалидизации, таких как заболевания легких (например, хронические обструктивные заболевания легких) или сахарный диабет, склонный к развитию кетоацидоза. Необходимо также соблюдать осторожность у больных с нарушением свертываемости крови (например, при тромбофлебите, тромбоэмболии легочной артерии) или выраженной миелосупрессии.
    Изменения в легких:
    В редких случаях у больных, получавших интерферон альфа, в легких развивались инфильтраты неясной этиологии. При появлении лихорадки, кашля, одышки и других респираторных симптомов всем больным следует проводить рентгенографию грудной клетки. При наличии инфильтратов на рентгенограммах легких или признаков нарушения функции легких следует постоянно наблюдать больных и при необходимости отменить Пегинтрон. Хотя подобные реакции чаще встречались у больных хроническим гепатитом С, получавших интерферон альфа, тем не менее, их также регистрировали при лечении у больных с онкологическими заболеваниями. Немедленная отмена Пегинтрона и лечение кортикостероидами (дексаметазон, метилпреднизолон, бетаметазон и др.) приводят к исчезновению нежелательных явлений со стороны легких.
    Аутоиммунные заболевания:
    При лечении интерфероном альфа отмечали появление аутоантител. Клинические проявления аутоиммунных заболеваний, по-видимому, чаще возникают при лечении интерфероном больных, предрасположенных к развитию аутоиммунных нарушений.
    Изменения органа зрения:
    В редких случаях при лечении интерфероном альфа развивались офтальмологические нарушения, в том числе кровоизлияния в сетчатку, очаговые изменения сетчатки и обструкция артерии или вены сетчатки. Любому пациенту, жалующемуся на снижение остроты зрения или ограничение попей зрения, следует провести офтальмологическое обследование. Подобные нежелательные реакции чаще возникают при наличии сопутствующих заболеваний, поэтому больным сахарным диабетом или артериальной гипертонией перед началом лечения Пегинтроном рекомендуется провести обследование глаз.
    Психические нарушения и центральная нервная система (ЦНС):
    У некоторых больных во время терапии Пегинтроном наблюдались тяжелые нарушения со стороны ЦНС, в частности депрессия, суицидальные мысли и попытки самоубийства. При лечении интерфероном альфа встречались также другие нарушения со стороны ЦНС, в том числе спутанность сознания и другие изменения психического состояния. При появлении психических нарушений или изменений ЦНС, в том числе явной депрессии, больных рекомендуется постоянно наблюдать, учитывая потенциальную серьезность подобных нежелательных явлений. При сохранении или нарастании симптомов лечение Пегинтроном прекращают.
    Изменения щитовидной железы:
    У больных хроническим гепатитом С, получавших интерферон альфа-2б, нечасто развивались нарушения функции щитовидной железы - гипотиреоз или гипертиреоз. В клинических исследованиях интерферона альфа-2б в целом частота нарушений функции щитовидной железы составила 2,8%. Эти нарушения контролировали с помощью стандартной терапии. Механизм влияния интерферона альфа на функцию щитовидной железы не известен. До начала лечения Пегинтроном у больных хроническим гепатитом следует определить сывороточные уровни тиреотропного гормона (ТТГ). При наличии любых нарушений функции щитовидной железы рекомендуется назначить обычную терапию. Пегинтрон не следует назначать, если такая терапия не позволяет поддерживать активность ТТГ на нормальном уровне. Уровни ТТГ следует определять также при появлении симптомов нарушения функции щитовидной железы на фоне лечения Пегинтроном. При наличии нарушения функции щитовидной железы лечение Пегинтроном можно продолжить, если содержание ТТГ удается поддерживать на нормальном уровне путем обычной терапии.
    Другие:
    Учитывая описания случаев обострения псориаза при лечении интерферона альфа-26, применять Пегинтрон у больных псориазом следует только в том случае, если ожидаемая польза превышает возможный риск.
    Лабораторные исследования:
    Всем больным до начала и во время лечения Пегинтроном рекомендуется проводить общий и биохимический анализы крови и исследование функции щитовидной железы. Приемлемыми являются следующие исходные значения показателей крови:
  • тромбоциты более 100000 в мм^3;
  • нейтрофилы более 1500 в мм^3;
  • ТТГ в пределах нормы.
  • Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами (сложной техникой):
    При появлении утомляемости, сонливости или спутанности сознания на фоне терапии Пегинтроном не рекомендуется управлять автомобилем или сложной техникой. При применении комбинированной терапии Пегинтроном с рибавирином следует ознакомиться с особенностями применения рибавирина.
    Лекарственное взаимодействие:
    При однократном введении Пегинтрон не оказывал влияния на активность цитохромов CYP1А2, CYP2С8/С9, CYP2D6, CYP3А4 и печеночной N-ацетилтрансферазы. Результаты этого исследования следует интерпретировать с осторожностью, так другие формы интерферона альфа вызывали снижение клиренса (на 50%) м увеличение концентрации в плазме (в два раза) теофиллина, который является субстратом CYP1А2.
    При повторном применении Пегинтрона и Ребетола (рибавирина) признаков фармакокинетического взаимодействия между ними не выявлено.
    У ВИЧ-инфицированных пациентов, получающих высокоактивную антиретровирусную терапию (ВААРТ), возрастает риск возникновения лактоацидоза. Поэтому следует осторожно применять Пегинтрон на фоне ВААРТ (абакавир, диданозин, зальцитабин, зидовудин, ламивудин, ставудин + делавирдин, невирапин, эфавиренз + индинавир, нелфинавир, ритонавир, саквинавир).
    Пегинтрон стоит разводить только растворителем, который прилагается. Его нельзя смешивать с другими медицинскими препаратами.
    Условия хранения:
    Хранить в недоступном для детей месте при температуре 2-8°С.
    Порошок годен для применения в течение 3 лет со дня производства при соблюдении температурного режима хранения. Не следует использовать препарат с истекшим сроком годности.
    Готовый раствор следует использовать немедленно. При невозможности сразу использовать приготовленный раствор, его можно хранить не более 24 ч при температуре 2-8°С.
    Условия отпуска из аптеки: по рецепту врача.
     

    Отзывы

     
    Будем Вам благодарны, если вы оставите свой отзыв о данном препарате.

    Имя:
    Город:
    Оценка:
    0.0
    Заголовок:
    Отзыв:
    Аптека. Аптеки Москвы
    Внимание! Информация, размещенная на сайте, не является основанием для самолечения. Перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом.