5
0.0

Диане-35: инструкция

Диане-35 - комбинированный низкодозированный монофазный оральный гормональный контрацептив с антиандрогенным эффектом. Применяется для лечения андрогензависимых и гиперандрогенных заболеваний у женщин: акне (юношеские угри, в т.ч. папулезно-пустулезные угри и узелково-кистозные угри), себорея, андрогенетическая алопеция, гирсутизм. Оральный контрацептив для женщин с явлениями андрогенизации.
Латинское название:
ДИАНЕ-35 / DIANE-35.
Состав и форма выпуска:
Диане-35 драже, покрытые оболочкой, по 21 шт. в упаковке.
1 драже Диане-35 содержит: 2 мг ципротерона ацетата и 35 мкг этинилэстрадиола.
Активное-действующее вещество:
Ципротерон и Этинилэстрадиол / Cyproterone + Ethinylestradiol.
см. также: подробно об этинилэстрадиоле.
Свойства / Действие:
Диане-35 - комбинированный низкодозированный монофазный оральный гормональный контрацептив с антиандрогенным эффектом (эстроген-антиандрогенный препарат). Фармакологические свойства Диане-35 определяются входящими в его состав антиандрогенным препаратом стероидного строения (ципротерона ацетатом) и пероральным эстрогенным средством (этинилэстрадиолом).
Антиандрогеное действие Диане-35. Ципротерона ацетат обладает способностью конкурентно связываться с рецепторами природных мужских половых гормонов - андрогенов (тестостерон, дигидроэпиандростерон, андростендион и др.), образующихся не только в половых железах мужчин, но и в небольших количествах в организме женщин, главным образом в надпочечниках, яичниках и коже. Ципротерон снижает влияние андрогенов, вырабатываемых в женском организме, это позволяет лечить заболевания обусловленные избыточным образованием андрогенов или повышенной восприимчивостью к ним. Дериваты кожи, такие как сальные железы и волосяные фолликулы, являются андрогензависимыми образованиями, реагирующими на повышение уровня продукции андрогенов как увеличением выработки кожного сала, что является патогенетическим фактором развития себореи и акне (угрей), так и избыточным ростом волос у женщин на всем теле или отдельных его частях по мужскому типу (гирсутизм) при одновременном выпадении волос на голове (андрогенетическая алопеция). Уменьшается выпадение волос, часто сопровождающее себорею. Ципротерон, блокирующий рецепторы андрогенов в органах-мишенях, уменьшает указанные явления андрогенизации у женщин за счет нарушения процессов, опосредуемых гормон-рецепторными комплексами на уровне основных внутриклеточных механизмов. Лечебное действие Диане-35 проявляется в заживлении угревой сыпи, предупреждении образования новых угрей, уменьшении чрезмерного салоотделения на волосистой части го ловы, коже лица. В большинстве случаев после 3-4 месячного лечения существующие угревые сыпи заживают, а новые не образуются. Чрезмерная жирность волос и кожи исчезает раньше. Уменьшение явлений гирсутизма (волосатости лица и тела) у женщин можно ожидать только через несколько месяцев после начала лечения Диане-35.
Контрацептивное действие Диане-35. Диане-35 несколькими способами обеспечивает предупреждение беременности, наиболее важными из которых является торможение овуляции и изменение вязкости шеечной слизи. Наряду с антиандрогенными свойствами, ципротерон обладает гестагенной активностью, имитирующей свойства гормона желтого тела. Как и другие вещества с гестагенной активностью (прогестерон, дидрогестерон, медроксипрогестерон), Ципротерон угнетает секрецию гипофизом гонадотропных гормонов и тормозит овуляцию, что обусловливает контрацептивный эффект. Этинилэстрадиол усиливает центральные и периферические влияния ципротерона на овуляцию, сохраняет высокую вязкость шеечной слизи, что затрудняет попадание сперматозоидов в полость матки и способствует обеспечению надежного контрацептивного эффекта. Контрацептивное действие Диане-35 проявляется к 14 дню от начала приема и сохраняется в период 7-дневной паузы в использовании. При правильном применении вероятность наступления беременности очень низка.
Неконтрацептивное действие Диане-35. Как и все комбинированные пероральные контрацептивы, Диане-35 оказывает положительное неконтрацептивное влияние на состояние здоровья. Менструации становятся легче и короче, что снижает риск железодефицитной анемии, болевые ощущения при дисменорее становятся менее выраженными или полностью исчезают.
Фармакокинетика:
После приема Диане-35 происходит полное и относительно быстрое всасывание входящих в его состав компонентов в желудочно-кишечном тракте. Максимальная концентрация ципротерона ацетата и этинилэстрадиола в плазме крови наблюдается через 0,5-3 часа. В дальнейшем происходит двухфазное снижение концентрации обоих действующих веществ. Период полувыведения для ципротерона ацетата составляет З-4 часа и 2 суток, а для этинилэстрадиола - 1-3 часа или 1 сутки. Ципротерона ацетат способен накапливаться в жировой ткани, в связи с чем при продолжительном приеме его концентрация в плазме крови устанавливается на стабильном уровне и меньше зависит от разовой дозы препарата. Биологическая доступность ципротерона ацетата после введения внутрь составляет 100%, а для этинилэстрадиола - около 40%. Оба действующих вещества Диане-35 выделяются главным образом в виде метаболитов. До 30% ципротерона ацетата и его метаболитов выводятся через почки и до 70% - через печень; приблизительно 40% этинилэстрадиола и его метаболитов выделяются из организма с мочей, а 60% - через кишечник. С материнским молоком выделяется до 0,2% от введенной дозы ципротерона ацетата и 0,02% дозы этинилэстрадиола.
Показания:
Диане-35 применяется для лечения андрогензависимых и гиперандрогенных заболеваний у женщин:
  • акне (юношеские угри), особенно их выраженные формы, сопровождающиеся себореей, воспалительными явлениями с образованием узлов (Acne papulopustulosa; Acne nodulocystika; папулезно-пустулезные угри, узелково-кистозные угри);
  • андрогенетическая алопеция (облысения);
  • гирсутизм - рост волос по мужскому типу (легкие формы);
  • оральная контрацепция у женщин с явлениями андрогенизации.
  • Способ применения и дозы:
    Диане-35 необходимо принимать регулярно для достижения требуемого противозачаточного и терапевтического эффектов. Режим приема подобен стандартному режиму приема большинства обычных комбинированных пероральных контрацептивов. Нерегулярный прием Диане-35 может привести к межменструальным кровотечениям и снизить терапевтический эффект и контрацептивную надежность.
    Диане-35 принимают внутрь по 1 драже в день, не разжевывая, запивая небольшим количеством жидкости. Время приема не играет роли, однако последующий прием следует производить в один и тот же выбранный час, предпочтительно после завтрака или ужина.
    Если никакое гормональное противозачаточное средство не использовалось в предыдущем месяце:
    Упаковка Диане-35 содержит 21 драже. В упаковке каждое драже маркируется днем недели, в который оно должно быть принято. Прием Диане-35 начинают в 1-й день цикла (1-й день цикла = 1-й день менструации), используя драже соответствующего дня недели (например, "Пн." для понедельника) из календарной упаковки. Вы можете также начать прием на 2-5 день менструального цикла, но в этом случае необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции (например, презерватив) в течение первых 7 дней приема драже из первой упаковки. Ежедневный прием Диане-35 осуществляют, используя драже из календарной упаковки последовательно по направлению нанесенной на фольгу стрелки, пока не будут приняты все драже. После окончания приема всех 21 драже из календарной упаковки делается перерыв в приеме продолжительностью 7 дней, во время которого происходит менструальноподобное кровотечение. Через 28 дней от начала приема (21 день приема и 7 дней перерыва), т.е. в тот же день недели что и в начале курса, продолжают прием препарата из следующей упаковки, следуя приведенным выше указаниям. Начните прием следующей упаковки, даже если кровотечение еще не прекратилось. С целью контрацепции Диане-35 принимают длительно.
    Лечение явлений андрогенизации как правило продолжительно и требует многомесячной терапии. В этой связи рекомендуется прием Диане-35 как минимум до исчезновения симптомов заболеваний и дополнительно 3-4 цикла после исчезновения симптомов. При возникновении рецидивов возможно проведение повторного курса терапии.
    В случаях, когда минимальное 6-месячное применение Диане 35 для лечения тяжелых форм акне или себореи и 12-месячное лечение алопеции и гирсутизма оказались малоэффективными, возможно добавление к терапии антиандрогенного препарата Андрокур.
    При "внеочередном" (в течение 3 недель приема) кровотечении, прием Диане 35 прерывать не следует. В тех редких случаях, когда во время перерыва в приеме препарата не наступает кровотечение, следует, не начиная новой упаковки посоветоваться с врачом.
    При переходе с других комбинированных пероральных контрацептивов:
    Вы можете начинать прием Диане-35 на следующий день после того, как примете последнее драже текущей упаковки комбинированного перорального контрацептива (то есть без перерыва в приеме). Если текущая упаковка содержит 28 драже, можно начать прием на следующий день после приема последнего активного драже. Также можно начать прием позже, но ни в коем случае не позднее следующего дня после обычного 7-дневного перерыва в приеме (для препаратов, содержащих 21 драже) или после приема последнего неактивного драже (для препаратов, содержащих 28 драже в упаковке).
    При переходе с пероральных контрацептивов, содержащих только гестаген (мини-пили):
    Вы можете прекратить прием мини-пили в любой день и начать прием Диане-35 на следующий день, в то же самое время. В течение первых 7 дней приема Диане-35 необходимо также использовать дополнительно барьерный метод контрацепции (например, презерватив).
    При переходе с инъекционного контрацептива или импланта:
    Начните прием Диане-35 в тот день, когда должна быть сделана следующая инъекция или в день удаления импланта. В течение первых 7 дней приема необходимо также использовать дополнительно барьерный метод контрацепции (например, презерватив).
    После родов или аборта во II триместре беременности:
    Если Вы только что родили ребенка, врач может рекомендовать Вам подождать до окончания первого нормального менструального цикла прежде, чем начинать прием Диане-35. Иногда по рекомендации врача возможно начать прием раньше.
    После самопроизвольного выкидыша или аборта:
    Обычно после аборта в первом триместре беременности врач может рекомендовать начать прием Диане-35 немедленно. В этом случае женщина не нуждается в дополнительных методах контрацепции. Если прием начат позднее, необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема Диане-35.
    Если Вы забыли принять драже:
    Если опоздание в приеме очередного драже меньше, чем 12 часов, противозачаточное действие Диане-35 сохраняется. Примите драже, как только вспомните об этом. Следующее драже примите в обычное время. Если вы опоздали принять очередное драже больше, чем на 12 часов, контрацептивная надежность Диане-35 может быть снижена. Каждое новое пропущенное драже еще больше снижает контрацептивную надежность. Имеется особенно высокий риск наступления беременности при пропуске приема драже в начале или в конце упаковки. Если забыт прием более чем одно драже из упаковки - посоветуйтесь с врачом. Дополнительно следует использовать барьерный метод контрацепции в течение следующих 7 дней.
    Если у женщины была рвота в пределах от 3 до 4 ч после приема Диане-35, абсорбция активных веществ может быть неполной. В этом случае необходимо ориентироваться на рекомендации при пропуске драже.
    Для того, чтобы отсрочить начало менструации, женщина должна продолжить прием драже из новой упаковки Диане-35 сразу после того, как приняты все драже из предыдущей, без перерыва в приеме. Драже из этой новой упаковки может приниматься так долго, как желает женщина (до тех пор, пока упаковка не закончится). Возобновить прием Диане-35 из новой упаковки следует после обычного 7-дневного перерыва. На фоне приема из второй упаковки у женщины могут отмечаться мажущие выделения или прорывные маточные кровотечения.
    Передозировка:
    Не имеется никаких сведений о серьезных неблагоприятных эффектах от одномоментного приема слишком большого количества драже Диане-35.
    Симптомы: тошнота, рвота, небольшое влагалищное кровотечение, возможно усиление проявлений указанных в побочных действиях.
    Лечение: проводят симптоматическую терапию. Специфического антидота нет.
    Противопоказания:
    Не используйте Диане-35 при наличии любого из состояний или заболеваний, перечисленных ниже:
  • индивидуальная непереносимость (в т.ч. гиперчувствительность в анамнезе) компонентов Диане-35;
  • тяжелые нарушения функций печени и опухоли печени;
  • синдром Дубина- Джонсона и Ротора (наследственные доброкачественные гипербилирубинемии);
  • заболевания, сопровождающиеся нарушениями гемостаза со склонностью к тромбообразованию, тромбоэмболические процессы (транзиторные ишемические атаки, стенокардия, цереброваскулярные нарушения, инсульт, инфаркт миокарда, тромбозы глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, предстоящие операции - отменить препарат за 6 недель до операции);
  • сахарный диабет с сосудистыми осложнениями (диабетическая микроангиопатия);
  • серповидно-клеточная анемия;
  • опухоли молочной железы и эндометрия, гормонозависимые злокачественные опухоли;
  • эндометриоз;
  • нарушения липидного обмена, панкреатит (в т.ч. в анамнезе), если он сопровождался тяжелой гипертриглицеридемией;
  • идиопатическая желтуха беременных, тяжелый зуд или герпес беременных в анамнезе;
  • прогрессирующий отосклероз во время имевшей место беременности;
  • влагалищное/маточное кровотечение неуточненной этиологии;
  • наличие в анамнезе мигрени, которая сопровождалась очаговой неврологической симптоматикой;
  • подозрение на беременность, беременность и период кормления грудью;
  • не используется для лечения мужчин.
    Если какие-либо из этих состояний появляются впервые на фоне приема Диане-35, сразу же прекратите прием этого препарата и проконсультируйтесь с врачом.
    Диане-35 можно принимать только под строгим надзором врача:
  • сахарный диабет;
  • артериальная гипертония;
  • варикозное расширение вен;
  • множественный склероз;
  • эпилепсия;
  • порфирия;
  • тетания;
  • малая хорея.
  • Применение в период беременности и лактации:
    Диане-35 нельзя принимать женщинам во время беременности или при подозрении на нее. Нельзя применять во время кормления грудью.
    Побочное действие:
    Диане-35 обычно хорошо переносится и не вызывает, как правило, побочных эффектов и осложнений. Однако у отдельных пациенток возможны:
    Со стороны эндокринно-гинекологического статуса: чувство напряжения и болезненности в молочных железах, увеличение молочных желез, изменение массы тела и полового влечения, межменструальные кровотечения, изменения влагалищного секрета.
    Со стороны центральной нервной системы: головные боли (мигрень), депрессивное настроение.
    Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, болевые ощущения в области желудка.
    Со стороны сердечно-сосудистой системы: повышение артериального давления.
    Дерматологические реакции: появление пигментных пятен на лице (хлоазма), усиливающихся при длительном нахождении на солнце.
    Другое: аллергические реакции; в весьма редких случаях может наблюдаться плохая переносимость контактных линз.
    Вероятность проявления указанных побочных действий увеличивается, при приеме Диане-35 без консультации со специалистами.
    Особые указания и меры предосторожности:
    Перед началом и каждые 6 месяцев применения Диане-35 рекомендуется пройти общемедицинское и гинекологическое обследование (включая исследование грудных желез), исключить беременность, нарушения со стороны системы свертывания крови. При наличии факторов риска следует тщательно оценить потенциальный риск и ожидаемую пользу от терапии и обсудить его с женщиной до того, как она решит начать прием Диане-35.
    Контрацептивное действие Диане-35 в полной мере проявляется к 14-му дню от начала приема и сохраняется в период 7-дневной паузы в использовании. В этой связи в первые 2 недели приема препарата рекомендуется дополнительно применять негормональные методы контрацепции. При поносе или кишечных расстройствах, рвоте и приеме ряда лекарственных препаратов контрацептивный эффект может снизиться. В таких случаях, не прекращая приема Диане-35, необходимо использовать дополнительные негормональные методы контрацепции.
    Применение Диане-35 молодыми женщинами. Низкодозированные гестаген-эстрогенные контрацептивы, к числу которых относится Диане-35, не оказывают влияния на ход полового созревания в период формирования нормального менструального цикла. В этой связи юные и молодые женщины при необходимости могут использовать оральные контрацептивы такого типа.
    Применение Диане-35 после родов или аборта. Применение Диане-35 после родов или аборта (выкидыша) рекомендуется не ранее, чем пройдет первый нормальный менструальный цикл.
    Нерегулярный прием Диане-35. В случае пропуска в приеме Диане-35 необходимо принять препарат в течение последующих 12 часов. При интервале в приеме более 36 часов не гарантируется надежное противозачаточное действие. Однако, несмотря на это, следует продолжить прием Диане-35 из начатой упаковки (за исключением неиспользованных драже, находящихся в соответствующих ячейках календарной упаковки) с тем, чтобы предотвратить наступление преждевременной менструации, связанной с прекращением приема препарата. В этот период рекомендуется пользоваться другими негормональными методами контрацепции (кроме календарного метода Кнауса и Огино, а также метода измерения температуры).
    На фоне приема Диане-35 иногда могут отмечаться нерегулярные кровотечения (мажущие выделения или прорывные кровотечения), особенно в течение первых месяцев терапии. Поэтому оценку любых нерегулярных кровотечений следует проводить только после периода адаптации, составляющего приблизительно 3 цикла. В случае возникновения межменструального кровотечения необходимо продолжить прием Диане-35. Легкие кровотечения обычно прекращаются самостоятельно. Если кровотечения не прекращаются или повторяются, то необходимо обратиться к врачу для выяснения причины, т.к. для Диане-35 не характерны подобные эффекты. Должны быть рассмотрены негормональные причины и осуществлены адекватные диагностические мероприятия для исключения злокачественных новообразований или беременности. Они могут включать диагностическое выскабливание. В тех крайне редких случаях, когда после прекращения приема Диане-35 не наступает кровотечение, не следует возобновлять прием до выяснения вопроса о наличии беременности.
    Женщины со склонностью к хлоазме во время приема комбинированных пероральных контрацептивов должны избегать длительного пребывания на солнце и воздействия ультрафиолетового излучения.
    Если у женщин с гирсутизмом симптомы развились недавно или значительно усилились, при проведении дифференциального диагноза следует учитывать другие причины, такие как андрогенпродуцирующая опухоль, врожденная дисфункция коры надпочечников.
    В случаях появления при приеме Диане-35 впервые мигренеподобных головных болей, либо необычно сильных головных болей, внезапных нарушений зрения и слуха, признаков тромбофлебита или тромбоэмболии, значительного повышения артериального давления, гепатита, генерализованного зуда, учащения эпилептических припадков, сильных болей в эпигастральной области необходимо немедленно прекратить прием препарата и обратиться к врачу.
    Тромбоз. Пациентка должна быть предупреждена, что при развитии симптомов венозного или артериального тромбоза следует немедленно обратиться к врачу. Симптомы могут включать: одностороннюю боль в ноге и/или отек; внезапную сильную боль в груди с иррадиацией в левую руку или без иррадиации; внезапную одышку; внезапный приступ кашля; любую необычную, сильную, длительную головную боль; усиление частоты и тяжести мигрени; внезапную частичную или полную потерю зрения; диплопию; нечленораздельную речь или афазию; головокружение; коллапс с/без парциального припадка; слабость или очень значительную потерю чувствительности, внезапно появившуюся с одной стороны или в одной части тела; двигательные нарушения; симптомокомплекс "острый" живот. Риск тромбоза у женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы, несколько выше, чем у тех, кто ими не пользуется, но не так высок, как во время беременности. Риск развития инфаркта миокарда или нарушения мозгового кровообращения увеличивается с возрастом. Риск также повышается при увеличении количества выкуренных сигарет. При применении Диане-35 следует прекратить курение, особенно, если ваш возраст превышает 35 лет. Риск тромбоза глубоких вен временно повышается при операции или длительной неподвижности. Приблизительная частота венозной тромбоэмболии (ВТЭ) при приеме пероральных контрацептивов с низкой дозой эстрогенов (меньше 50 мкг этинилэстрадиола) составляет до 4 на 10 000 женщин в год в сравнении с 0.5-3 на 10 000 не принимающих пероральные контрацептивы женщин. При этом частота ВТЭ при приеме комбинированных пероральных контрацептивов меньше, чем частота ВТЭ, связанная с беременностью (6 на 10 000 беременных женщин в год).
    Артериальная гипертензия. Взаимосвязь между приемом комбинированных пероральных контрацептивов и артериальной гипертензией не установлена. При возникновении стойкой артериальной гипертензии Диане-35 необходимо отменить и назначить соответствующую гипотензивную терапию. Прием контрацептива может быть продолжен при нормализации артериального давления.
    Опухоли. Связь между приемом комбинированных пероральных контрацептивов и раком молочной железы не доказана, хотя у женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы, он выявляется несколько чаще, чем у женщин того же самого возраста, их не использующих. Возможно, это различие вызвано тем, что при приеме препарата женщины обследуются чаще, и поэтому рак молочной железы выявляется на ранней стадии. В редких случаях на фоне применения половых стероидов наблюдалось развитие опухолей печени. Связь с применением препаратов не доказана. Рак шейки матки выявлялся несколько чаще у женщин, использующих комбинированные пероральные контрацептивы в течение длительного периода времени. Это может быть связано с другими причинами (например, вирус папилломы человека), а не с приемом противозачаточных средств.
    Нарушения функции печени. При возникновении нарушений функции печени может потребоваться временная отмена Диане 35 до нормализации лабораторных показателей. Рецидивирующая холестатическая желтуха, которая развивается впервые во время беременности или предыдущего приема половых гормонов, требует прекращения приема комбинированных пероральных контрацептивов.
    Сахарный диабет. Хотя комбинированные пероральные контрацептивы оказывают влияние на резистентность тканей к инсулину и толерантность к глюкозе, обычно нет необходимости корригировать дозу сахароснижающих препаратов у больных сахарным диабетом. Тем не менее эта категория пациенток должна находиться под тщательным медицинским наблюдением.
    Препарат Диане-35 не применяется для лечения мужчин! См. Андрокур-10, Андрокур-50, Андрокур-депо.
    Влияние на способность управлять машинами и механизмами:
    Не отмечалось никакого влияния Диане-35 на способность водить автомобиль и управлять механизмами.
    Лекарственное взаимодействие:
    Необходимо учитывать, что при одновременном применении Диане-35 с индукторами микросомальных печеночных ферментов (гидантоинами, барбитуратами, примидоном, карбамазепином, фенитоином, рифампицином; а также, возможно, с окскарбазепином, топираматом, фелбаматом и гризеофульвином) повышается клиренс этинилэстрадиола и ципротерона, что может привести к прорывным маточным кровотечениям или снижению надежности контрацепции.
    Снижение эффективной концентрации Диане-35 может наблюдаться и при одновременном использовании с некоторыми антибиотиками (например, ампициллином, тетрациклином и др.).
    В связи с влиянием стероидных гормонов на толерантность к глюкозе, при приеме гестаген-эстрогенных препаратов может корректироваться дозировка антидиабетических препаратов.
    Условия хранения:
    Хранить при комнатной температуре, в недоступном для детей месте.
    Срок годности: 5 лет. Не использовать после окончания срока годности, указанного на упаковке!
    Условия отпуска из аптеки - по рецепту врача.
     

    Отзывы

     
    Будем Вам благодарны, если вы оставите свой отзыв о данном препарате.

    Имя:
    Город:
    Оценка:
    0.0
    Заголовок:
    Отзыв:
    Аптека. Аптеки Москвы
    Внимание! Информация, размещенная на сайте, не является основанием для самолечения. Перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом.